Aansprakelijkheid voor hulpzaken (ECLI:NL:HR:2020:1090)

Op 19 juni 2020 beantwoordde de Hoge Raad een prejudiciële vraag die werd gesteld door het gerechtshof ’s-'s-Hertogenbosch. De zaak ging om de aansprakelijkheid van een ziekenhuis voor het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat, waarmee mogelijk gefraudeerd was. De vraag stelt aan de orde of het ziekenhuis tekortschoot in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en of het gebruik van een gebrekkig implantaat haar kan worden toegerekend. Uit het navolgende blijkt dat de PIP-fraude een doorslaggevende rol speelt bij de vraag of het ziekenhuis aansprakelijk is.

Casus pip implantaten

Het gaat in deze uitspraak om PIP-implantaten. Dat zijn met siliconen gevulde borstimplantaten geproduceerd door het inmiddels gefailleerde PIP. De implantaten waren voorzien van een CE-markering en voldeden volgens deze markering aan het strengste Europese toelatingsregime. Deze implantaten hadden een verwachte levensduur van tien tot vijftien jaar. Begin 2010 is gebleken dat de fabrikant heeft gefraudeerd met meerdere implantaten door ze te vullen met ongeschikte industriële siliconen in plaats van medicinale siliconen.

Verzoekster heeft in maart 2000 een al eerder geplaatste borstprothese laten vervangen voor een PIP-implantaat. Het inbrengen van het PIP-implantaat was onderdeel van een geneeskundige behandelingsovereenkomst (art. 7:446 BW). De plastisch chirurg heeft, zonder overleg met verzoekster, de keuze voor het PIP-implantaat gemaakt. Omdat verzoekster pijnklachten door het PIP-implantaat ondervond, is het implantaat in 2012 verwijderd. Het bleek toen te zijn gescheurd. Vast staat dat het PIP-implantaat een verhoogde kans op scheuren en lekken had. Daarmee staat ook vast dat het implantaat een gebrekkige hulpzaak was (art. 6:77 BW). De ondeugdelijkheid van het implantaat was voor de plastisch chirurg niet te onderkennen. Belangrijk is dat niet vaststaat of met het ingebrachte PIP-implantaat was gefraudeerd.

In rechte vordert verzoekster een verklaring voor recht dat het ziekenhuis aansprakelijk is voor de schade die verzoekster heeft geleden doordat bij de uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst een gebrekkige hulpzaak is gebruikt.

Hoofdregel

Om aansprakelijkheid van het ziekenhuis aan te nemen, is vereist dat het ziekenhuis is tekortgeschoten in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en dat de tekortkoming het ziekenhuis kan worden toegerekend (artikel 6:74 BW). Indien bij de uitvoering van een verbintenis gebruik wordt gemaakt van een gebrekkige hulpzaak, komt dat voor rekening en risico voor de schuldenaar, of in deze casus, het ziekenhuis. De tekortkoming is dan in beginsel toerekenbaar, tenzij dit – kortweg – niet redelijk is (artikel 6:77 BW).

Is er een tekortkoming?

Allereerst bespreekt de Hoge Raad de vraag of sprake is van een tekortkoming. Hij geeft eerst in een algemene overweging aan dat het gebruiken van een gebrekkig medisch hulpmiddel een tekortkoming oplevert. Een medisch hulpmiddel dient volgens de ten tijde van de behandeling heersende medische inzichten geschikt te zijn en het moet aan de op dat moment geldende wettelijke normen voldoen. Blijkt een medisch hulpmiddel achteraf minder geschikt of ongeschikt, maar was het ten tijde van de behandeling ‘state of the art’, dan levert het gebruik van dat hulpmiddel geen tekortkoming op.

De Hoge Raad overweegt dat

Een voorbeeld waarin het ‘state of the art’-criterium ertoe leidt dat het gebruik van een, naar later blijkt, minder of niet geschikte hulpzaak geen tekortkoming oplevert is het – eveneens op 19 juni 2020 gewezen - Miragelplombe-arrest (ECLI:NL:HR:2020:1082). Deze Miragelplombe is een medisch hulpmiddel dat op het oog wordt gehecht om netvliesloslating te verhelpen. In de zaak waar het arrest op ziet, was de Miragelplombe in 1992 gebruikt. Toen was het kennelijk ‘state of the art’ om deze plombe te kiezen boven andere plombes. Naar latere medische inzichten bleek dat de Miragelplombe juist een grotere kans op complicaties met zich bracht. Nu de Miragelplombe ten tijde van de behandeling echter wel ‘state of the art’ was, levert het gebruik dus geen tekortkoming op.

Wat betreft de PIP-implantaten maakt de Hoge Raad- onderscheid tussen PIP-implantaten die waren gevuld met industriële siliconen en PIP-implantaten die medische siliconen bevatten. In het geval dat het PIP-implantaat was gevuld met industriële siliconen, was het implantaat naar de heersende medische opvattingen ongeschikt en voldeed het niet aan de wettelijke normen. Het gebruik daarvan levert dan dus een tekortkoming op. Het gebruik van met siliconen gevulde PIP-implantaten die een grotere kans hebben op lekken en scheuren dan andere implantaten, levert eveneens een tekortkoming van het ziekenhuis op. Dat zou pas anders zijn, indien moet worden aangenomen dat de PIP-implantaten destijds, ondanks een grotere kans op lekken en scheuren, state of the art waren. Het is aan het ziekenhuis om aan te tonen dat dit het geval was en dat het gebruik van de PIP-implantaten dus geen tekortkoming oplevert.

Tekortkoming toerekenbaar?

Het is vervolgens de vraag of de tekortkoming aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Het ziekenhuis is aansprakelijk voor het gebruik van een gebrekkig PIP-implantaat, tenzij dit gelet op de in art. 6:77 BW genoemde omstandigheden niet redelijk is. Voor wat betreft PIP-implantaten die industriële siliconen bevatten en waarmee dus is gefraudeerd, acht de Hoge Raad toerekening niet redelijk, op grond van de volgende overwegingen:

“Het gaat hier om grootschalige en ernstige fraude bij de productie en aanbieding ter keuring van de implantaten.

Eventuele (grotere) deskundigheid van de hulpverlener met betrekking tot de ongeschikte zaak speelt daarom in dit geval geen rol.

Aansprakelijkheid van de hulpverlener voor de schade die patiënten door de implantaten hebben geleden, zal leiden tot een grote hoeveelheid, deels omvangrijke, schadeclaims, waartegen voor hulpverlener hier te lande slechts een beperkte mogelijkheid bestaat zich te verzekeren. Bovendien is de producent van de PIP-implantaten gefailleerd, zodat het niet mogelijk is voor de hulpverlener om, langs welke weg ook, regres op de producent te nemen.”

Het arrest maakt duidelijk dat een beroep op de redelijkheidsexceptie uit artikel 6:77 BW enkel op grond van zeer bijzondere omstandigheden kan slagen. In deze zaak staat de grootschalige PIP-fraude in de weg aan de toerekening van de tekortkoming, vooral ook omdat de verzekerbaarheid van dit risico beperkt is.